Фармацевтската индустрија има големи очекувања: ние сеуште немаме “магија апчиња” за рак, дијабетес и многу други болести од кои страдаат милиони. Како функционираат фармацевтите и дали еден ден може да ги реши глобалните проблеми, вели нашиот експерт.
Значително зголемување на очекуваното траење на животот (повеќе од 100 години) не изгледа дека е нешто од областа на фантазијата. Ако сте педесет, тогаш официјално дојдете на втората младина.
Поради фактот возраста веќе не изгледа нешто фатална, победата над болести кои влијаат на должината и квалитетот на животот (рак, дијабетес, кардиоваскуларни болести), води на посебна важност тука и многу надежи се закачени на модерна фармацевтска индустрија.
За потеклото
Од идејата за создавање до појава на магична пилула на полица на аптека може да потрае две до три децении. Не повеќе од 5% од случувањата доаѓаат во фаза на клиничко истражување и успешно го преминуваат. Останатите 95% од медицинските производи не ги задоволуваат барањата за безбедност (се токсични) или едноставно неефикасни. Денес, основните барања за лекот се неговата докажана ефективност и безбедност. Тој дури и нема име, туку само шифра.
Иако постојат и целосно парадоксални откритија: првично силденафил (познат како Виагра) бил проучен за третман на ангина и висок крвен притисок. Со ангина пекторис лекот не помогна, но нејзините други својства беа отворени, поради што многу мажи ширум светот го подобрија квалитетот на нивниот сексуален живот.
Општо земено, судбината на лекот е решена во неколку фази. На прво, се испитува механизмот на развојот на болеста, се утврдува кои цели (рецептори, супстанции, ензими) може да дејствуваат на човечкото тело. Хемичарите синтетизираат супстанца која силно ќе влијае на саканиот рецептор или ензим и, ако е можно, не делува на нешто друго. На пример, аналгетиците влијаат на ензимот циклооксигеназа, кој е од два типа: прв и втор. Кога ензимот од вториот тип е блокиран, се јавуваат болки и антиинфламаторни ефекти, но кога ензимот од првиот тип е блокиран, мукозата на желудникот е оштетена.
Во втората фаза, лекот се тестира на животни, обично на глодари. Етичките правила на истражување се однесуваат на животните – тие не мора да страдаат во полза на науката. Прво, тие учат дали супстанцијата е токсична. Потоа се прават претклинички студии – ефективноста се изучува на моделите на болеста, на пример, кај животни со дијабетес мелитус. Само по целосна доверба во студијата за безбедност започнува во јавноста.
Третата фаза е проучување на безбедноста на новиот лек кај здрави луѓе кои доброволно учествуваат. Ова е првата фаза од клиничките испитувања. И тука најстроги правила: присуство на реанимација, неопходните антидот. Знаејќи токсични супстанции, на пример за лекување на рак, не одат низ оваа фаза: етиката забранува пропишување на нив за здрави луѓе. Но, како лекот се однесува кај луѓето со оваа болест, може да се разликува од тоа како тоа го толерира здравиот.
Студијата за нов лек кај луѓето со оваа болест – втората фаза од клиничките истражувања. За да докаже дека лекот делува и не му наштети на телото, се споредува со пудинг, плацебо. Тоа е, таблетата или шприцот изгледа исто како и лекот, но внатре во неа е креда или вода. Пациентите се случајно поделени во две групи. Некои добиваат лек, други – плацебо. Ниту лекарот ниту пациентот не знаат што ќе добијат и ќе дадат независна оценка. Клиничките студии во онкологијата генерално имаат некои карактеристики: лекот веднаш се испитува кај пациенти, заобиколувајќи плацебо. Лекот се споредува со постојниот режим на третман, бидејќи е неетички да се остави пациент со рак на плацебо.
За волонтери
Никој нема право да воведува нови лекови без ваша писмена согласност. Учеството во такви програми е добра шанса да се добие модерен лек, сите анкети обично се бесплатни. Истражување е организирано од специјални истражувачки организации. Тие го контролираат квалитетот на истражувањето и им помагаат на докторите со документација.
Модерното истражување се одвива во многу земји истовремено. Најамбициозните програми се во САД. Пациентите се среќни да бидат вклучени во нив, бидејќи ова е можност да се набљудуваат бесплатно во водечките центри. Менталитетот игра и улога – во САД и во скандинавските земји луѓето се подготвени да страдаат од непријатности, така што подоцна целиот свет (и тие вклучени) добиле ефективна пилула. По спроведувањето на една ваква студија, лекот може да се регистрира во Министерството за здравство или Управата за храна и лекови (ФДА) во САД или Европската медицинска агенција (ЕМА), а потоа оди на продажба.
За големата фарма
Бен Голакр во неговата позната книга “Целата вистина за лекови. Светскиот заговор на фармацевтските компании “го споменува дослух на лекарите и фармацевтските компании. Пред околу 20 години ова беше можно, но денес работата на глобалните компании е прилично транспарентна и регулирана со законодавството и внатрешните правила. Постои систем на контрола на повеќе нивоа, како во работата на компании, така и во спроведување на клинички испитувања. Лекарот го проучува лекот, а исправноста на неговата работа ја проверува работникот на истражувачката организација, која, пак, се проверува од друштвото што ја произведува супстанцијата. Покрај тоа, постојат и надворешни ревизии – Министерство за здравство, ФДА, ЕМА. Инспекторите можат да го посетат центарот во секое време и да ја проверат исправноста на студијата.
Голдакр, исто така, дискутира за шпекулации и манипулација со научни податоци за да се добие позитивен резултат од студијата. На пример, студираш кашлица медицина. Во групата која го примила новиот лек, од 100 луѓе престанале да кашлаат 70, а во плацебо групата – 65 луѓе. Разликата е неубедлива. Но, ако во првиот случај пациентите почнале да кашуваат во просек пет пати на ден, а во втората – девет, разликите се јасно во корист на нов лек. Значи ова не значи дека не функционира, иако кашлицата не оди толку брзо, но состојбата е јасно полесна. Постојат студии каде резултатите се презентирани во форма на некои многу сложени индекси, што нè потсетува на “Bead Game” од Херман Хесе. Во оние области каде што има многу студии, медицинските здруженија се борат со оваа системска грешка. Развивање препораки, за тоа кои индикатори треба да се евалуираат со ефективноста на лекот. На пример, лекувањето со мигрена се смета за ефективно ако целосно ја ублажува болката или значително го ублажува за два часа.
Плаќањето на лекар за извршување на одреден лек за компании е строго забрането. Забрането е да се даваат подароци. На конференции, претставник на компанијата може да му даде само лекар на едукативни материјали (книги, прирачници) и мали сувенири. И големите компании најверојатно нема да ја ризикуваат својата репутација, додека помалите компании што работат на локални пазари посветуваат помалку внимание на квалитетот на истражувањето, а резултатите се на совеста на медицинските истражувачи.
На циркулацијата на лекови
Во текот на истражувањето, лекарите ги снимаат сите абнормалности кои се јавуваат во тестот на лекот, и не е важно дали се директно поврзани со лекот или не. Значи, ако видите инструкции со неколку десетици несакани појави, ова укажува на темелно проучување на лекот, висок квалитет на собирање на податоци. И ако инструкциите се вклопуваат на мал дел од хартија, тогаш лекот, најверојатно, е проучен несоодветно.
Луѓето често се прашуваат зошто лековите што ги користеле многу години одеднаш исчезнуваат од аптеките. Обично ова се однесува на стари лекови, чија безбедност е потврдена со многу години на употреба, но ефективноста е дискутабилна. Лековите повторно се регистрираат во Министерството за здравство еднаш на секои пет години, некои недоволно проучувани и сомнителни лекови не го обновуваат сертификатот за регистрација. Во овој случај, лекот може да се испита понатаму. Карактеристиките на лекот може да се изучуваат во вообичаена практика, кај различни групи на пациенти. Ова е четврта фаза од клиничките истражувања. Бидејќи лекот веќе е на продажба, барањата за истражување се помалку строги.
Но, тоа не значи дека никој не ја следи безбедноста на нови лекови. Откако лекарот што се посетува е соочен со проблем поврзан со лекот, тој мора да го извести производителот. Во големите компании, целиот оддел се занимава со безбедност. Случајот веднаш се разгледува, податоците се пренесуваат до Министерството за здравство. Во случај на реална опасност, лекот може да се повлече.
Сепак, на полиците на аптеките, за жал, можете да најдете неработени лекови. Некои се парадоксално обожавани од страна на лекарите и нивните пациенти. Во суштина, целата научна база на таквите лекови се сведува на ефекти врз животните и мала студија во една од болниците. Безвредноста на ваквите лекови е она што повеќето го сакаат. Но ефектот може да се надева.
За да се разбере како лек беше проучен, можете да ги објавите резултатите од студиите во написи кои може да се најдат на сајтот pubmed.gov . Доволно е да го внесете името на супстанцијата на англиски јазик. Многу експерти редовно го разгледуваат овој ресурс. Разбирање на научни информации, па дури и на англиски, лаик е многу тешко. Но, со обемот на истражувањето, можно е да се претпостави степенот на проучување на лекот. Напишете, на пример, сертралин (антидепресив), и ќе видите повеќе од 4,5 илјади линкови до статии. Тип “tenoten” – ќе најдете 20 линкови. Ова не значи дека лекот нема да работи, туку го одразува нивото на знаење за тоа.
Денес научната база во светот значително се обновува околу еднаш на секои 200 дена. До објавен учебник за лекарите, информациите кои веќе беа застарени, па континуирано самообразование за лекарите – само треба време. Значи, сите лекови се поделени на рецепт и преку шалтер. Преку шалтер лекови се разликува степен на безбедност, кои можете да го користите во нивната сопствена дискреција за ублажување на различни симптоми: треска, металоиди, болка, настинка. Ако постои ризик од појава на несакани ефекти, лекот треба да го препише лекар – ова е рецепт.
За додатоци во исхраната
Всушност, лековите не се лекови. Тие се наменети за здрави луѓе со цел спречување на болести: недостаток на витамини, “зголемување на внатрешната енергија”, зајакнување на мускулите, подобрување на здравјето. Ова е приближно како вибратори, кои се продаваат и во аптека, но клиничките студии не се спроведуваат. Додатоци во исхраната поминуваат само испитување како прехранбен производ.
За иднината
Постои тенденција да се повеќе строги истражувања, според еден стандард. Неопходно е неработната супстанција да не се најде на полицата на аптеката. Технологијата на синтеза на хемикалии се заменува со посложени методи за добивање на моноклонални антитела, кои успешно се тестираат во онкологија, ревматологија, неврологија. Моноклоналните антитела се нарекуваат таргетирана терапија, односно “тепање” директно на целта. Овие лекови се многу ефикасни и безбедни, но технологијата на добивање е скапа.
Дали е можно да се каже дека нееднаквоста во медицинската сфера ќе продолжи да расте и некои од лековите, исто така, ќе одат според ранг на луксузни стоки? На различни начини. Многу зависи од маркетингот на компанијата. Некои лекови се претставени како “лек за богатите”, во други – цената е намалена до максимум за да оствари профит со зголемување на бројот на пациенти кои го земаат.
Терапевтско моноклонално антитело е протеин кој може да се поврзе со било која супстанција во телото (или рецепторот) и да го неутрализира. Овие антитела се синтетизираат во неколку фази. Во првата фаза лабораториски глушец се инјектира со супстанца на која идната дрога ќе делува. Бидејќи оваа супстанција е туѓа за глувчето, нејзиниот имунолошки систем започнува да произведува антитела кои го неутрализираат. Веднаш штом тоа се случи, глушецот ги зема лимфоцитните клетки и трансплантациите во клеточна култура во пробна цевка. Оваа култура, исто така, почнува да ги произведува истите антитела. Тогаш протеините се собираат, се прочистуваат и се подготвува препаратот.
Така, моноклоналните антитела не се вакцинираат (човечкиот имунолошки систем не е вклучен во било кој третман) и не содржи крвни компоненти на животните или луѓето. Моноклоналните антитела веќе се тестираат кај Алцхајмеровата болест, некои наследни болести со моторни нарушувања, со хронична болка. И, се разбира, друг тренд на иднината е персонализирана медицина, односно уникатен избор на лекот кој ќе работи најдобро за секој поединечен пациент.
